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肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白CElisa試劑盒試劑臨床評(píng)價(jià)
點(diǎn)擊次數(shù):1068 更新時(shí)間:2017-10-06

肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白CElisa試劑盒臨床應(yīng)用的敏捷度用疾病患者試驗(yàn)陽(yáng)性的百分率表示,特異性以無(wú)病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。以肝炎ELISA診斷試劑為例,首先必需通過中國(guó)藥品生物制品檢定,以得到出產(chǎn)的許可。ELISA試劑盒的評(píng)價(jià)(evaluation)分兩個(gè)方面:一是試劑本身的質(zhì)量評(píng)價(jià),符合一定要求后才能出產(chǎn)供給;一是在臨床應(yīng)用中效果的評(píng)價(jià)。判定試驗(yàn)的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度。 ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)是用該試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè),以觀察實(shí)在際應(yīng)用價(jià)值。 
一、臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性,是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外,對(duì)試劑的機(jī)能,如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定,通過對(duì)一系列參比品的檢測(cè),結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢對(duì)乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作,通過質(zhì)量評(píng)價(jià),促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。進(jìn)行這種評(píng)價(jià),首先需要收集有關(guān)的病人血清,然后用*的檢測(cè)該項(xiàng)標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測(cè)定,以確定其為陽(yáng)性或陰性。目前還很難找到可靠的試驗(yàn),任何試驗(yàn)都會(huì)泛起假陽(yáng)性或假陰性。這一組表明測(cè)定物為陽(yáng)性或陰性的血清組成"血清盤"(panel)。 
二、ELISA試劑盒臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清;
2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性;
3、 血清盤中樣本不含防腐劑,或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑;
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽(yáng)性樣本約各占一半;
5、肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白CElisa試劑盒陽(yáng)性樣本中,應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽(yáng)性和弱陽(yáng)性樣本;
6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品,以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)(RF因子)的樣本,以檢驗(yàn)試劑的特異性。
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5 × 105次方(1ml)    淋巴管內(nèi)皮細(xì)胞    *    規(guī)格:
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5 × 105次方(1ml)    外周血白細(xì)胞    進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)    規(guī)格:
肺表面活性物質(zhì)相關(guān)蛋白CElisa試劑盒

 

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